本文結合國內主要中藥提取工程及其設計、管理的先進理念重點闡述了中藥提取車間工藝設計需要考慮的各種因素，同時依據國內藥品生產質量管理規范的要求，對中藥提取車間的工藝設計所涉及的總平選址、車間布局、工藝流程等方面進行了較詳細的分析與討論。

　　【關鍵詞】中藥提取;GMP;工藝設計

　　中藥提取是從特定的中草藥材中分離特定藥物成分的單元操作，對于工業中藥提取車間來說，是通過選用特定的溶媒(一般為水或乙醇)和提取設備，通過浸提中藥材、濃縮提取液、干燥提取液等工序操作，將有效的成分從中草藥材中分離出來，其提取干燥后的中藥浸膏或中藥粉作為后續中藥制劑的原料藥。根據我國目前的GMP要求，有專門的中藥制劑章節對中藥制劑的生產過程進行要求，并且在GMP認證環節，對于中藥制劑的檢查比較嚴格。但目前現階段法規對于中藥提取階段的要求仍相對較低。同時中藥提取生產所需的原藥材來自于不同途徑，其質量標準并不規范。對于中藥生產企業來說，要保證質量合格的中藥制劑產品，必須在進行制劑生產之前，對中藥制劑原料藥的生產工序進行規范。本文建立在GMP要求的基礎上，主要就中藥提取車間的詳細工藝設計進行了分析與論述。

　　一、廠址選擇及總平布置

　　根據GMP規范及《醫藥工業潔凈廠房設計規范》要求，中藥提取廠房選址要符合以下要求:廠房的自然環境良好;遠離廠區污染區域及相應重要交通干道;宜布置在年最大頻率風向下風側。總平布置要考慮如下因素:中藥提取的生產特點決定了原藥材及中藥渣的運輸量巨大，污染較為嚴重，因此廠區應設置專門的物流通道及物流大門;廠區內高污染車間宜布置在年最大頻率風向的下風側，與中藥提取車間相配套的危險品庫及溶媒儲罐區應盡量靠近提取車間。因中藥提取車間涉及溶媒(酒精)提取，不可避免會設置酒精儲罐。《建筑設計防火規范》(GB50016-2014)3.3.6規定，甲、乙類中間倉庫應靠外墻布置，其儲量不宜超過一晝夜需求量。這點不能作為將新鮮酒精儲罐設置在車間內的依據。因為車間有溶媒回收工序，所以其新鮮酒精的需求量不會太大。新鮮酒精儲罐的做法從規范上來講通常做法可以從以下方面來考慮。根據罐區規范來考慮。因為溶媒回收工序的存在其新鮮酒精需求量不會很大;而且整個車間僅有乙醇一種溶媒，為了盡可能地減少附屬設施，可以做埋地酒精儲罐。一方面可以減少間距，另一方面采用埋地罐采用液下泵，減少了泵房的設施。在提取車間室外設置埋地酒精儲罐，用以供應整個車間的新鮮酒精。其配套酒精儲罐的間距主要從《石油化工防火設計規范》(GB50160-2008)及《建筑設計防火規范》(GB50016-2014)來考慮。

　　二、廠房土建要求

　　(一)車間外形要求。中藥提取車間通常涉及醇提、醇沉、單效濃縮、酒精回收等工序，車間生產類別為甲類。考慮車間前處理、水提、雙效濃縮、收膏工序及原藥材庫、陰涼庫、凈藥材庫，車間局部生產類別為丙類。綜合考慮甲類生產區的泄爆及附屬的藥材庫，中藥提取車間一般多采用“I”字型外框、“L”型外框及“∏”型外框。中藥提取車間藥材庫設置應符合建筑設計防火規范的指導思想，即生產車間不應與倉庫聯建。考慮到藥材庫是為中藥提取車間生產服務，應以中間庫的思路來設置。若設為提取與藥材庫分設為兩座建筑，考慮到自動投料工序，應以連廊將兩座建筑相連，并設傳送帶來輸送原藥材。

　　(二)層數及層高要求。提取車間的層高主要受三方面因素制約，一是車間設備布局，例如提取罐均為穿樓板設備，提取罐下5t除渣車高度一般為2.3m左右，2��000L/h雙效濃縮高度一般為5～6m，設備的布局決定了車間的層高不能低于7.0m。二是中藥提取工藝條件決定了生產過程中需要排風，同時中藥提取車間前處理工序產生粉塵多，相應需考慮除塵措施。由此造成中藥提取車間部分區域暖通風管重合，綜合考慮其凈空為1.2m左右。三是在層高方面還應考慮提取工序的工藝管道、車間用上下水管道及強弱電橋架等方面所占的空間。綜合這些因素并根據相應工程經驗，中藥提取車間的生產區域，其凈空最低為6.0～6.5m，理想層高為7.0～7.5m。具體層高示意圖如圖1所示。

　　三、工藝流程及布置

　　(一)中藥提取生產流程。中藥提取車間可生產的中藥藥品主要包括中成藥原料、中藥配方顆粒原料以及中藥飲片。中成藥是以一定比例的中草藥為原料，經提取、濃縮以及后續制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹各種劑型。中藥飲片是將中藥材經過切制、炮炙、滅菌處理后可直接入藥的中藥制品，即經前處理工序處理后可直接入藥的中藥藥品。根據提取中藥品種的不同，中藥提取工藝通常包括前處理工序、提取工序、濃縮工序、沉淀分離工序、干燥工序等。以某工程為例，中藥提取車間具體工藝流程框圖如圖2所示。

　　(二)中藥提取車間工藝布置。中藥提取車間其生產工序可劃分為:提取-濃縮-醇沉-濃縮-干燥，其中收膏、儲膏、干燥等涉及最終產品收集的工序為潔凈區，其它涉及溶媒的工序為甲類生產區，其余為普通區。通常中藥提取車間物料流向為自上而下，做到頂層投料，底層收膏、收渣。中藥提取車間通常在頂層設置夾層，作為投料與前處理區域。將原藥材通過貨梯運置于本層，經過前處理工序后存放、貯存。處理好的凈藥材利用輸送帶來實現自動配料、投料取代人工投料搬運，以降低勞動強度。投料口與提取罐為一對一關系，投料口可用彩鋼板將投料區域與整個外部環境隔開，內設排風裝置，以減少粉塵污染。三層布置為提取罐支撐平面，可將提取罐的操作閥門與閥組放置在本層。二層為出渣車接收藥渣層面，通常根據出渣車大小來設置出渣口。一層出渣口下方設出渣間，考慮預留足夠空間保證無汽車搬運時的存渣量。

　　(三)中藥提取車間排水與污水處理的設置。中藥提取車間一般工藝為水提醇沉或醇提水沉，并且提取中草藥品種較多，相應涉及生產品種較多，因而整個車間在生產過程中會相應產生不同類型的水。涉及醇沉的提取工藝會相應地設置酒精回收系統，通常包括酒精回收塔、酒精回收罐、酒精待檢罐以及酒精配制罐，通常將這些儲罐集中布置在圍堰內，在圍堰內設置地溝，直通事故池，事故池的大小根據最大儲罐破裂后的溶媒量來確定。事故池一方面起到緩沖的作用，對于含溶媒的洗罐水以及高濃度污水，由事故池的液下泵打到污水處理中心;相應發生事故后，如溶媒儲罐破裂后產生的溶媒可由事故池進行收集并回收。對于水提后的雙效濃縮工序，其濃縮后回收的水量也應在設計過程中考慮，對于水提工序較多的提取車間，其雙效濃縮回收的水量較多，可考慮統一回收，在下次提取時再利用。回收的水應根據品種不同進行區分。

　　四、結語

　　本文結合已作工程綜合闡述了中藥車間的工藝設計，從總圖布置，到車間布局，再到工藝流程設計進行了逐一介紹。此工藝設計分析在了解藥廠和制藥設備的發展狀況并領會GMP的指導思想基礎上認真優化設計方案，將中藥提取車間的投料，提取，藥渣運輸，出渣工序組成一個完整、有序的系統方案。對于中藥提前車間的工程設計具有指導意義。隨著中藥提取車間工藝技術及相應設備的發展，本文所提及的觀點及方法仍需在生產實踐中檢驗并加以修正和提高。

　　【參考文獻】

　　[1]閆俊偉.中藥提取車間設計要點探討(2012)[M].北京:化學工業出版社，2003

　　作者：許青