藥物是一種用于臨床疾病治療的特殊化學(xué)物質(zhì)。這類產(chǎn)品的使用主要是為了達(dá)到治病的目的，但由于我國(guó)法律中缺陷藥物概念的缺失，缺陷藥品的管理依然存在。責(zé)任管理方面存在不少缺陷，其中包括“中國(guó)藥品管理法”第48條和第49條，僅規(guī)定了假藥和劣藥。上級(jí)概念缺陷藥物與“藥品召回管理?xiàng)l例”沒有區(qū)別。第四篇文章只是解釋安全風(fēng)險(xiǎn)的概念，也沒有提及缺陷藥物的概念。接下來小編簡(jiǎn)單介紹一篇藥物賠償法律制度。

　　現(xiàn)代社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，促進(jìn)人們的生活水平提高，人們對(duì)于食品藥品安全管理和健康管理等社會(huì)事件的關(guān)注度不斷提高，尤其是醫(yī)療管理方面，由于近年來藥害事件的發(fā)生帶來嚴(yán)重的社會(huì)影響，群眾和相關(guān)管理部門對(duì)于缺陷藥品管理工作的重視程度日益提高。藥品監(jiān)督與監(jiān)管部門在實(shí)際工作中需要結(jié)合實(shí)際情況，積極尋找可靠辦法，建立健全缺陷藥品損害預(yù)防和安全管理制度體系，對(duì)缺陷藥品概念劃分、定義標(biāo)準(zhǔn)以及召回管理等方面的內(nèi)容予以明確，引入立法，使缺陷藥品管理得到有效的法律保障[1]。對(duì)藥品責(zé)任進(jìn)行認(rèn)定，需要先對(duì)缺陷藥品進(jìn)行認(rèn)定，在對(duì)這一主要構(gòu)成要素進(jìn)行確定后，才能夠進(jìn)一步為后續(xù)的缺陷藥品判斷和藥品侵權(quán)等問題解決奠定條件基礎(chǔ)。關(guān)于缺陷藥品的基本改變、內(nèi)容介紹以及我國(guó)缺陷藥品損害救濟(jì)制度上存在的問題等均需要從實(shí)踐分析中展開研究與探討，并廣泛借鑒其他國(guó)家缺陷藥品損害及救濟(jì)制度制定的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，完善立法。

　　一、缺陷藥品的概念界定

　　我國(guó)藥品法律目前并沒有引入缺陷概念，而藥品又屬于特殊產(chǎn)品一類。在《藥品管理法》中，將所有存在質(zhì)量問題的藥品幾乎均納入假冒偽劣藥品范疇，2007年頒發(fā)的《藥品召回管理辦法》中的第三條:本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。依舊沒有明確提出缺陷藥品這一概念[2]。綜合這些內(nèi)容分析，可以認(rèn)為缺陷藥品是指藥品在使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥效標(biāo)準(zhǔn)上不符合相關(guān)規(guī)定，在具體的使用過程中容易產(chǎn)生不合理危險(xiǎn)的藥品。

　　(一)缺陷藥品與不合格藥品

　　對(duì)缺陷藥品基本概念進(jìn)行分析時(shí)，需要弄清楚缺陷藥品與不合格藥品的關(guān)系，不合格藥品主要是指藥品與法律上規(guī)定的藥品不符，其質(zhì)量經(jīng)過檢驗(yàn)不合格，其判斷的標(biāo)準(zhǔn)更加關(guān)注質(zhì)量方面，而缺陷藥品主要是關(guān)注其使用安全性方面，因此藥品在質(zhì)量檢驗(yàn)合格的情況下也可能存在不合理的使用安全問題，也可能屬于缺陷藥品范疇。

　　(二)缺陷藥品與假冒偽類藥品

　　《藥品管理法》第48、49條規(guī)定，“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥;藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。”那么在對(duì)缺陷藥品與假冒偽類藥品的關(guān)系分析時(shí)，需要注意在《藥品管理法》中判斷藥品是否合格，只是將其定義為劣質(zhì)藥品或假冒藥品，但是藥品自身存在缺陷的本質(zhì)是由于具有不合理危險(xiǎn)性，更加關(guān)注藥品使用的安全性，因此，有關(guān)法律中對(duì)于假冒偽劣藥品也劃分為缺陷藥品，但缺陷藥品中不僅包括假冒偽劣藥品，還包括其他性質(zhì)的缺陷藥品，即缺陷藥品定義范圍要明顯大于假冒偽劣藥品定義范圍，從法律角度分析，則是缺陷藥品管理屬于民事侵權(quán)性質(zhì)，而假冒偽劣藥品管理則是屬于行政管理性質(zhì)[3]。

　　二、我國(guó)缺陷藥品損害賠償制度的現(xiàn)狀

　　近些年來我國(guó)由缺陷藥品導(dǎo)致的損害事件日益增多，不僅威脅著人民群眾健康也影響了社會(huì)穩(wěn)定性。由于我國(guó)缺陷藥品管理主要在假冒偽劣藥品方面，導(dǎo)致有些符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)但仍然對(duì)公眾健康存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品在市面上流通，也對(duì)公眾用藥安全構(gòu)成不必要的風(fēng)險(xiǎn)。《藥品管理辦法》第四十八條和第四十九條之中，對(duì)于假藥和劣藥進(jìn)行概念進(jìn)行了闡述，而沒有明確缺陷藥品的概念。《產(chǎn)品質(zhì)量法》作為一般法對(duì)于缺陷產(chǎn)品的缺陷定義為產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)，產(chǎn)品有保障人體健康、人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不符合改標(biāo)準(zhǔn)視為存在缺陷。但藥品為特殊產(chǎn)品，對(duì)于其概念必須要進(jìn)行區(qū)分，因?yàn)槠錁?biāo)準(zhǔn)具有不確定性子，難以用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行界定。而危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全不合理危險(xiǎn)，舉證較為困難，不利于進(jìn)行缺陷產(chǎn)品的認(rèn)定，進(jìn)而不利于維護(hù)被侵權(quán)人的權(quán)利。缺陷產(chǎn)品概念的認(rèn)定缺乏還導(dǎo)致了很多的問題，主要有以下問題:

　　(一)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理問題

　　藥品在生產(chǎn)、試用過程中，需要對(duì)其藥效反應(yīng)以及不良反應(yīng)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，但是我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中，大多企業(yè)沒有在內(nèi)部建立起相對(duì)完善的藥品藥效監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，關(guān)于藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告大多是來自醫(yī)院，而此時(shí)缺陷藥品已經(jīng)投入臨床使用，且已經(jīng)帶來了不良后果[4]。藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有完整和系統(tǒng)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，直接在源頭上就影響了缺陷藥品損害預(yù)防管理。

　　(二)維權(quán)意識(shí)淡薄

　　缺陷藥品在市場(chǎng)上投入后產(chǎn)生不良的藥物反應(yīng)，最大的受害者是消費(fèi)者本人，部分藥品消費(fèi)者由于對(duì)于一些藥品生產(chǎn)企業(yè)是單方面的信任，導(dǎo)致危險(xiǎn)藥品調(diào)查工作難以深入進(jìn)行。一些藥品在服用后發(fā)現(xiàn)為缺陷，對(duì)人們的身體健康產(chǎn)生嚴(yán)重的傷害，但是由于消費(fèi)者大多關(guān)注藥品質(zhì)量管理的通報(bào)機(jī)制方面，為了省錢省事，對(duì)后續(xù)的維權(quán)調(diào)查不夠積極，影響了缺陷藥品召回工作的進(jìn)行。

　　(三)監(jiān)督流程不完善

　　對(duì)于缺陷藥品的監(jiān)督管理需要有關(guān)部門在相關(guān)法律制度的要求下，密切配合，形成長(zhǎng)效的管理機(jī)制，但是我國(guó)在缺陷藥品監(jiān)督管理流程上的安排不夠完善，導(dǎo)致缺陷藥品損害預(yù)防和救濟(jì)工作仍舊存在風(fēng)險(xiǎn)。包括藥品缺陷警示、設(shè)計(jì)缺陷、物理特性缺陷和容器缺陷等管理不完善，導(dǎo)致藥品缺陷風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)不夠完整和全面，僅僅重視藥品性質(zhì)和藥效方面的監(jiān)測(cè)內(nèi)容，而忽略其他的影響因素，使缺陷藥品監(jiān)督流程設(shè)置不具有實(shí)效性[5]。

　　三、我國(guó)缺陷藥品損害賠償制度的完善建議

　　(一)完善管理范圍

　　《產(chǎn)品質(zhì)量法》作為一般法對(duì)于缺陷的認(rèn)定沒有問題。《藥品管理辦法》四十八、四十九《藥品召回辦法》作為特殊法和管理辦法，對(duì)于缺陷藥品必須概念進(jìn)行明確，甚至對(duì)于缺陷都要加以詳細(xì)劃分和定義。所以在《藥品管理辦法》、《藥品召回辦法》第二條第三條中應(yīng)該引入缺陷藥品概念和《產(chǎn)權(quán)質(zhì)量法》中的缺陷和《侵權(quán)責(zé)任法》之中的舉證責(zé)任進(jìn)行聯(lián)系，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理和嚴(yán)格責(zé)任。不然雖然假藥、劣藥在進(jìn)行解釋時(shí)能夠進(jìn)行嚴(yán)格責(zé)任，但不直觀，對(duì)于被侵權(quán)人尋找法律依據(jù)較為困難。更要加強(qiáng)對(duì)缺陷藥品的安全監(jiān)督與管理，需要政府有關(guān)部門積極開展多種立法工作，對(duì)于缺陷藥品管理范圍進(jìn)行不斷的完善，建立健全法律法規(guī)，對(duì)缺陷藥品鑒定和劃分標(biāo)準(zhǔn)等予以明確。對(duì)既有的缺陷藥品法律管理?xiàng)l例進(jìn)行修訂，結(jié)合實(shí)際情況，在責(zé)任立法方面使用更加嚴(yán)謹(jǐn)和專業(yè)化的法律術(shù)語，對(duì)不同標(biāo)準(zhǔn)和不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的缺陷藥品要明確劃分其法律地位，重點(diǎn)解決好缺陷藥品的法律判斷問題;同時(shí)對(duì)于《藥品管理法》中的藥品監(jiān)督管理內(nèi)容予以補(bǔ)充、完善和改進(jìn)，引入缺陷藥品基本的法律概念，對(duì)于監(jiān)管思路、監(jiān)管方向和監(jiān)管辦法等要及時(shí)轉(zhuǎn)變，重點(diǎn)改善法律體系中不完善和不完整部分，對(duì)缺陷藥品監(jiān)管范圍不斷進(jìn)行完善，使缺陷藥品損害預(yù)防和救濟(jì)管理制度的制定與應(yīng)用更加合理、科學(xué)。

　　(二)借鑒國(guó)外，設(shè)置管理機(jī)構(gòu)

　　缺陷藥品監(jiān)管中，需要根據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)上的實(shí)際生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)秩序，設(shè)置科學(xué)的管理結(jié)構(gòu)，在此項(xiàng)工作執(zhí)行中，可以廣泛而充分的借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，例如英國(guó)在MHRA行政管理部門內(nèi)部專門單獨(dú)設(shè)置缺陷藥品管理機(jī)構(gòu)中心，美國(guó)則是應(yīng)用企業(yè)強(qiáng)制報(bào)告等形式，對(duì)缺陷藥品管理進(jìn)行篩選和分類，最后將相關(guān)檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容送到部門評(píng)價(jià)。對(duì)于這些，我國(guó)在缺陷藥品安全監(jiān)督與管理實(shí)踐中，可以在質(zhì)監(jiān)局設(shè)立專門的缺陷藥品監(jiān)管部門，效仿英國(guó)的獨(dú)立部門管理形式，另外，也可以學(xué)習(xí)美國(guó)，在ADR報(bào)告網(wǎng)絡(luò)中對(duì)缺陷藥品檢測(cè)報(bào)告范圍等予以進(jìn)一步的擴(kuò)大，然后在報(bào)告資料的篩選、分類和應(yīng)用中，了解缺陷藥品檢測(cè)內(nèi)容和結(jié)果。兩種管理形式并用，不僅能夠更好的節(jié)約行政資源，還能夠?qū)崿F(xiàn)統(tǒng)一管理，保證缺陷藥品監(jiān)管工作的執(zhí)行到位。

　　(三)建立信息渠道，加強(qiáng)維權(quán)保護(hù)

　　缺陷藥品損害預(yù)防以及救濟(jì)管理中，一方面需要結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)和藥品安全管理的實(shí)際情況，在立法上不斷完善，另一方面，則是需要充分借鑒國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，在建立缺陷藥品安全監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)ADR網(wǎng)絡(luò)報(bào)告管理。除此之外，我國(guó)在缺陷藥品損害預(yù)防中還需要建立起不同的信息渠道，在公眾報(bào)告中，使人們能夠通過熱線電話、信件、電子郵件和網(wǎng)上投訴等方式進(jìn)行缺陷藥品投訴監(jiān)督，增強(qiáng)人們的維權(quán)意識(shí)，使人們能夠充分認(rèn)識(shí)到缺陷藥品監(jiān)督管理的重要性，使缺陷藥品監(jiān)管體系更加完善，提高我國(guó)缺陷藥品損害預(yù)防及救濟(jì)管理工作的實(shí)效性。

　　四、結(jié)語

　　藥品的使用主要是為了在臨床治療中達(dá)到某種疾病控制或疾病治愈的目的，人們?cè)谑褂盟幤返倪^程中是為了給疾病的預(yù)防、診斷和治療等提供便利，使患者能夠減輕病痛，獲得生理上的安慰。由于藥品與一般產(chǎn)品的使用性質(zhì)具有較大的差異性，在具體的使用過程中需要保證藥品使用的有效性和安全性，保證其質(zhì)量特性的基礎(chǔ)上，防止出現(xiàn)缺陷藥品影響藥性和藥效。對(duì)于缺陷藥品進(jìn)行定義，是為了能夠?yàn)槿毕菟幤妨⒎ü芾淼於ɑ�礎(chǔ)，達(dá)到缺陷藥品損害預(yù)防的目的，使藥品使用更加安全，同時(shí)也能夠進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)運(yùn)行管理。缺陷藥品損害及救濟(jì)制度制定中，需要重點(diǎn)考慮藥品的使用安全與使用規(guī)范，防止缺陷藥品對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于藥品合理預(yù)期內(nèi)的治療效果需要明確，為缺陷藥品定義和劃分標(biāo)準(zhǔn)制定提供參照依據(jù)。藥品自身存在性質(zhì)上的不穩(wěn)定、不安全和使用無效、使用不合理等問題時(shí)均屬于缺陷藥品，實(shí)施體系化的管理，需要借鑒其他國(guó)家在立法管理上的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，建立健全法律體系，完善缺陷藥品損害及救濟(jì)制度，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，為人們的用藥安全和疾病治療有效提供必要的法律保障。

　　[參考文獻(xiàn)]

　　[1]竇紅陽.我國(guó)缺陷藥品損害預(yù)防及救濟(jì)研究[D].安徽醫(yī)科大學(xué)，2017.

　　[2]姜舜堯.藥事管理[Z].浙江食品藥品監(jiān)督管理局，2015.

　　閱讀期刊：時(shí)代法學(xué)

　　《時(shí)代法學(xué)》(雙月刊)創(chuàng)刊于2003年，是由湖南師范大學(xué)法學(xué)院承辦的國(guó)內(nèi)外公開發(fā)行的法學(xué)理論學(xué)術(shù)期刊，宗旨是：反映國(guó)內(nèi)外法學(xué)研究的最新成果，努力研究和探索社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)法治問題，促進(jìn)法學(xué)研究與教學(xué)的發(fā)展，為社會(huì)主義民主與法制建設(shè)服務(wù)。