藥物是一種用于臨床疾病治療的特殊化學物質。這類產品的使用主要是為了達到治病的目的，但由于我國法律中缺陷藥物概念的缺失，缺陷藥品的管理依然存在。責任管理方面存在不少缺陷，其中包括“中國藥品管理法”第48條和第49條，僅規定了假藥和劣藥。上級概念缺陷藥物與“藥品召回管理條例”沒有區別。第四篇文章只是解釋安全風險的概念，也沒有提及缺陷藥物的概念。接下來小編簡單介紹一篇藥物賠償法律制度。

　　現代社會經濟的發展，促進人們的生活水平提高，人們對于食品藥品安全管理和健康管理等社會事件的關注度不斷提高，尤其是醫療管理方面，由于近年來藥害事件的發生帶來嚴重的社會影響，群眾和相關管理部門對于缺陷藥品管理工作的重視程度日益提高。藥品監督與監管部門在實際工作中需要結合實際情況，積極尋找可靠辦法，建立健全缺陷藥品損害預防和安全管理制度體系，對缺陷藥品概念劃分、定義標準以及召回管理等方面的內容予以明確，引入立法，使缺陷藥品管理得到有效的法律保障[1]。對藥品責任進行認定，需要先對缺陷藥品進行認定，在對這一主要構成要素進行確定后，才能夠進一步為后續的缺陷藥品判斷和藥品侵權等問題解決奠定條件基礎。關于缺陷藥品的基本改變、內容介紹以及我國缺陷藥品損害救濟制度上存在的問題等均需要從實踐分析中展開研究與探討，并廣泛借鑒其他國家缺陷藥品損害及救濟制度制定的先進經驗，完善立法。

　　一、缺陷藥品的概念界定

　　我國藥品法律目前并沒有引入缺陷概念，而藥品又屬于特殊產品一類。在《藥品管理法》中，將所有存在質量問題的藥品幾乎均納入假冒偽劣藥品范疇，2007年頒發的《藥品召回管理辦法》中的第三條:本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。依舊沒有明確提出缺陷藥品這一概念[2]。綜合這些內容分析，可以認為缺陷藥品是指藥品在使用質量標準和藥效標準上不符合相關規定，在具體的使用過程中容易產生不合理危險的藥品。

　　(一)缺陷藥品與不合格藥品

　　對缺陷藥品基本概念進行分析時，需要弄清楚缺陷藥品與不合格藥品的關系，不合格藥品主要是指藥品與法律上規定的藥品不符，其質量經過檢驗不合格，其判斷的標準更加關注質量方面，而缺陷藥品主要是關注其使用安全性方面，因此藥品在質量檢驗合格的情況下也可能存在不合理的使用安全問題，也可能屬于缺陷藥品范疇。

　　(二)缺陷藥品與假冒偽類藥品

　　《藥品管理法》第48、49條規定，“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥;藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。”那么在對缺陷藥品與假冒偽類藥品的關系分析時，需要注意在《藥品管理法》中判斷藥品是否合格，只是將其定義為劣質藥品或假冒藥品，但是藥品自身存在缺陷的本質是由于具有不合理危險性，更加關注藥品使用的安全性，因此，有關法律中對于假冒偽劣藥品也劃分為缺陷藥品，但缺陷藥品中不僅包括假冒偽劣藥品，還包括其他性質的缺陷藥品，即缺陷藥品定義范圍要明顯大于假冒偽劣藥品定義范圍，從法律角度分析，則是缺陷藥品管理屬于民事侵權性質，而假冒偽劣藥品管理則是屬于行政管理性質[3]。

　　二、我國缺陷藥品損害賠償制度的現狀

　　近些年來我國由缺陷藥品導致的損害事件日益增多，不僅威脅著人民群眾健康也影響了社會穩定性。由于我國缺陷藥品管理主要在假冒偽劣藥品方面，導致有些符合相關標準但仍然對公眾健康存在風險的藥品在市面上流通，也對公眾用藥安全構成不必要的風險。《藥品管理辦法》第四十八條和第四十九條之中，對于假藥和劣藥進行概念進行了闡述，而沒有明確缺陷藥品的概念。《產品質量法》作為一般法對于缺陷產品的缺陷定義為產品存在危及人身、他人財產安全的不合理危險，產品有保障人體健康、人身、財產安全的國家標準、行業標準的不符合改標準視為存在缺陷。但藥品為特殊產品，對于其概念必須要進行區分，因為其標準具有不確定性子，難以用行業標準和國家標準進行界定。而危及人身、他人財產安全不合理危險，舉證較為困難，不利于進行缺陷產品的認定，進而不利于維護被侵權人的權利。缺陷產品概念的認定缺乏還導致了很多的問題，主要有以下問題:

　　(一)不良反應監測管理問題

　　藥品在生產、試用過程中，需要對其藥效反應以及不良反應等進行監測，但是我國的藥品生產企業在實際的生產經營過程中，大多企業沒有在內部建立起相對完善的藥品藥效監測系統，關于藥品的不良反應監測報告大多是來自醫院，而此時缺陷藥品已經投入臨床使用，且已經帶來了不良后果[4]。藥品生產企業沒有完整和系統的不良反應監測系統，直接在源頭上就影響了缺陷藥品損害預防管理。

　　(二)維權意識淡薄

　　缺陷藥品在市場上投入后產生不良的藥物反應，最大的受害者是消費者本人，部分藥品消費者由于對于一些藥品生產企業是單方面的信任，導致危險藥品調查工作難以深入進行。一些藥品在服用后發現為缺陷，對人們的身體健康產生嚴重的傷害，但是由于消費者大多關注藥品質量管理的通報機制方面，為了省錢省事，對后續的維權調查不夠積極，影響了缺陷藥品召回工作的進行。

　　(三)監督流程不完善

　　對于缺陷藥品的監督管理需要有關部門在相關法律制度的要求下，密切配合，形成長效的管理機制，但是我國在缺陷藥品監督管理流程上的安排不夠完善，導致缺陷藥品損害預防和救濟工作仍舊存在風險。包括藥品缺陷警示、設計缺陷、物理特性缺陷和容器缺陷等管理不完善，導致藥品缺陷風險監測不夠完整和全面，僅僅重視藥品性質和藥效方面的監測內容，而忽略其他的影響因素，使缺陷藥品監督流程設置不具有實效性[5]。

　　三、我國缺陷藥品損害賠償制度的完善建議

　　(一)完善管理范圍

　　《產品質量法》作為一般法對于缺陷的認定沒有問題。《藥品管理辦法》四十八、四十九《藥品召回辦法》作為特殊法和管理辦法，對于缺陷藥品必須概念進行明確，甚至對于缺陷都要加以詳細劃分和定義。所以在《藥品管理辦法》、《藥品召回辦法》第二條第三條中應該引入缺陷藥品概念和《產權質量法》中的缺陷和《侵權責任法》之中的舉證責任進行聯系，加強藥品監督管理和嚴格責任。不然雖然假藥、劣藥在進行解釋時能夠進行嚴格責任，但不直觀，對于被侵權人尋找法律依據較為困難。更要加強對缺陷藥品的安全監督與管理，需要政府有關部門積極開展多種立法工作，對于缺陷藥品管理范圍進行不斷的完善，建立健全法律法規，對缺陷藥品鑒定和劃分標準等予以明確。對既有的缺陷藥品法律管理條例進行修訂，結合實際情況，在責任立法方面使用更加嚴謹和專業化的法律術語，對不同標準和不同風險等級的缺陷藥品要明確劃分其法律地位，重點解決好缺陷藥品的法律判斷問題;同時對于《藥品管理法》中的藥品監督管理內容予以補充、完善和改進，引入缺陷藥品基本的法律概念，對于監管思路、監管方向和監管辦法等要及時轉變，重點改善法律體系中不完善和不完整部分，對缺陷藥品監管范圍不斷進行完善，使缺陷藥品損害預防和救濟管理制度的制定與應用更加合理、科學。

　　(二)借鑒國外，設置管理機構

　　缺陷藥品監管中，需要根據醫藥市場上的實際生產、經營秩序，設置科學的管理結構，在此項工作執行中，可以廣泛而充分的借鑒國外先進經驗，例如英國在MHRA行政管理部門內部專門單獨設置缺陷藥品管理機構中心，美國則是應用企業強制報告等形式，對缺陷藥品管理進行篩選和分類，最后將相關檢測報告內容送到部門評價。對于這些，我國在缺陷藥品安全監督與管理實踐中，可以在質監局設立專門的缺陷藥品監管部門，效仿英國的獨立部門管理形式，另外，也可以學習美國，在ADR報告網絡中對缺陷藥品檢測報告范圍等予以進一步的擴大，然后在報告資料的篩選、分類和應用中，了解缺陷藥品檢測內容和結果。兩種管理形式并用，不僅能夠更好的節約行政資源，還能夠實現統一管理，保證缺陷藥品監管工作的執行到位。

　　(三)建立信息渠道，加強維權保護

　　缺陷藥品損害預防以及救濟管理中，一方面需要結合我國藥品生產和藥品安全管理的實際情況，在立法上不斷完善，另一方面，則是需要充分借鑒國外的先進經驗，在建立缺陷藥品安全監督管理機構的基礎上，加強ADR網絡報告管理。除此之外，我國在缺陷藥品損害預防中還需要建立起不同的信息渠道，在公眾報告中，使人們能夠通過熱線電話、信件、電子郵件和網上投訴等方式進行缺陷藥品投訴監督，增強人們的維權意識，使人們能夠充分認識到缺陷藥品監督管理的重要性，使缺陷藥品監管體系更加完善，提高我國缺陷藥品損害預防及救濟管理工作的實效性。

　　四、結語

　　藥品的使用主要是為了在臨床治療中達到某種疾病控制或疾病治愈的目的，人們在使用藥品的過程中是為了給疾病的預防、診斷和治療等提供便利，使患者能夠減輕病痛，獲得生理上的安慰。由于藥品與一般產品的使用性質具有較大的差異性，在具體的使用過程中需要保證藥品使用的有效性和安全性，保證其質量特性的基礎上，防止出現缺陷藥品影響藥性和藥效。對于缺陷藥品進行定義，是為了能夠為缺陷藥品立法管理奠定基礎，達到缺陷藥品損害預防的目的，使藥品使用更加安全，同時也能夠進一步規范藥品市場運行管理。缺陷藥品損害及救濟制度制定中，需要重點考慮藥品的使用安全與使用規范，防止缺陷藥品對消費者產生安全風險，對于藥品合理預期內的治療效果需要明確，為缺陷藥品定義和劃分標準制定提供參照依據。藥品自身存在性質上的不穩定、不安全和使用無效、使用不合理等問題時均屬于缺陷藥品，實施體系化的管理，需要借鑒其他國家在立法管理上的先進經驗，建立健全法律體系，完善缺陷藥品損害及救濟制度，維護醫藥市場秩序，為人們的用藥安全和疾病治療有效提供必要的法律保障。

　　[參考文獻]

　　[1]竇紅陽.我國缺陷藥品損害預防及救濟研究[D].安徽醫科大學，2017.

　　[2]姜舜堯.藥事管理[Z].浙江食品藥品監督管理局，2015.

　　閱讀期刊：時代法學

　　《時代法學》(雙月刊)創刊于2003年，是由湖南師范大學法學院承辦的國內外公開發行的法學理論學術期刊，宗旨是：反映國內外法學研究的最新成果，努力研究和探索社會主義市場經濟法治問題，促進法學研究與教學的發展，為社會主義民主與法制建設服務。